Curso de buenas prácticas clínicas en oncología: "Presente práctico y Futuro teórico"
El pasado 10 de marzo se celebró en Madrid el primer “Curso de Buenas Prácticas Clínicas en oncología: presente práctico y futuro teórico”, que tuvo como objetivo revisar la situación de los problemas en Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas, y la situación de los Ensayos Clínicos (EC) en oncología.
El acto fue organizado por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), y el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM); la dirección corrió a cargo del Dr. Antonio Antón, Presidente de la SEOM; asimismo fueron co-directores el Dr. Gonzalo Hernández, Director Médico de Laboratorios Pfizer, y la Dra. Esther Mahillo de GEICAM; el Prof. Alfonso Moreno, presidente de FUINSA, fue el responsable de la coordinación del mismo.
La idea del curso de Buena Práctica Clínica (BPC) para Oncólogos surge a partir de uno de los informes de inspección, realizados a GEICAM, en el que se incluye como hallazgo “la carencia de documentación que demuestre formación en BPC”. Esto, junto a la percepción de que algunos de los hallazgos de las inspecciones se hubieran evitado, de existir una mejor comunicación entre los responsables de la administración y el Grupo Cooperativo motivó la organización de una jornada de formación, diálogo e intercambio de ideas, con el objetivo de analizar defectos y virtudes, y acordar lo que se precisa cambio.
La presentación del Curso corrió a cargo del Dr. Antonio Antón, que considera que España debe asumir la realización de más proyectos de investigación y para ello es necesario incrementar los recursos humanos, estructurales, económicos y organizativos, así como la capacidad de generar investigación propia, a pesar de las amenazas que sufre la Investigación clínica en España: endurecimiento progresivo por parte de las autoridades sanitarias de los criterios de aprobación de nuevos fármacos, la creciente fiscalización de grupos cooperativos, el desinterés por parte de los directivos de los hospitales en la investigación clínica, la presión de la IF para desarrollar nuevos fármacos en otros países con menor coste de desarrollo y con una población menos tratada, y por tanto, con un perfil de respuesta más óptimo, la nueva Directiva Europea sobre Ensayos Clínicos y principalmente la financiación.
El Dr. Emilio Vargas, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano, que hablo sobre los Ensayos Clínicos desde una perspectiva metodológica, legal y administrativa y de la Evaluación de Medicamentos, insistiendo en la necesidad de llevar a cabo EC de calidad.
Seguidamente el Dr. Miguel Martín, oncólogo del Hospital Clínico de Madrid y Presidente de GEICAM, habló sobre los objetivos que persiguen los “Grupos Cooperativos”, como se financian, como les afecta la nueva Directiva Europea, haciendo especial hincapié en la dificultad con la que se encuentran para la puesta en marcha de Ensayos Clínicos.
La exposición sobre la Directiva Europea y Real Decreto 223/2004, corrió a cargo del Dr. Fernando García Alonso, Vocal Asesor del Ministerio de Sanidad y Consumo, que resaltó cómo el Real Decreto nacía como vehículo para homogeneizar y facilitar la investigación en Europa.
La Dra. Esther Mahillo, refiriéndose a la evaluación de la Investigación Clínica promovida por GEICAM, apuntó los hallazgos más habitualmente encontrados en las monitorizaciones y en las inspecciones de EC, haciendo propuestas para acercar las ICH-BPC al investigador.
Desde la Industria farmacéutica, la Dra. Estrella Soriano, Directora de Investigación Clínica de Pfizer, puso de manifiesto la trascendencia de la seguridad en los ensayos clínicos, y la problemática de la inspección por la administración.
Cerró el curso el Dr. Gonzalo Hernández, quien argumentó la importancia que tiene la investigación, e hizo hincapié en la dificultad de la industria farmacéutica para investigar, así como las dificultades que plantea el nuevo Plan Estratégico de Farmacia.
Está previsto que este curso, patrocinado por Laboratorios Pfizer, se imparta en varias Comunidades Autónomas.